国际标准
ISO 14644-1 标准
ISO 5 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子不得超过 10000 个,相当于每立方英尺中不得超过 352 个。常用于高精密电子制造、生物制药的无菌灌装等环节,如硬盘制造、集成电路光刻工艺等,对环境颗粒污染物控制极为严格,要求工作人员穿着全套无菌服,车间内的设备、工具等都需经过严格的清洁和消毒处理。
ISO 4 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子不得超过 1000 个,即每立方英尺中不得超过 35 个。适用于对微粒污染极其敏感的生产过程,如某些高级光学镜片制造、高等级生物制剂研发等,车间的空气过滤系统需要具备更高的过滤效率,通常采用多级高效过滤器,对人员和物料的进出管控更为严格。
ISO 3 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的粒子不得超过 100 个,每立方英尺中不得超过 3 个。一般用于超精密的科学实验、高端半导体制造的关键工序等,如极紫外光刻(EUV)工艺,车间必须保持高度的密闭性,空气循环和净化系统需要持续稳定运行,以确保极低的颗粒污染水平。
国内标准
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
100 级:等同于 ISO 5 级,每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 3520 个,且不得有大于或等于 5 微米的粒子。主要应用于医药生产的无菌灌装、粉针剂的分装等工序,以及电子芯片制造中的光刻、键合等关键步骤,对车间的温湿度、压差、气流组织等参数有严格的控制要求,通常采用垂直单向流的气流组织形式,以确保空气的洁净度。
10 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.5 微米的粒子数不超过 10 个,换算为每立方米不超过 352 个。在国内主要用于一些超高标准的电子制造领域,如先进的半导体封装测试、高端平板显示制造等,车间内的设备和工艺都需要具备高度的自动化和洁净控制能力,对人员的操作规范和培训要求极高。
1 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的粒子数不超过 1 个,每立方米不超过 35 个,这是国内无尘净化车间的最高等级要求。仅在极少数极端精密的科研和生产领域应用,如航天航空的某些关键零部件制造、高端医疗器械的研发生产等,车间的建设和运营成本极高,需要采用最先进的空气净化技术和设备,以及严格的质量管理和监控体系